El regulador de EE. UU. Otorga la aprobación total a la vacuna Pfizer

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, en inglés) otorgó este lunes su total aprobación a la vacuna contra el covid-19 de PfizerEl primer suero de este tipo en el país que obtiene tiene plena luz verde del regulador, ya que hasta ahora solo tenía una “emergencia”.

Así lo informó la FDA en un comunicado, donde su comisionada interina, Janet Woodcock, destacó que se trata de un “hito” en la lucha contra la pandemia.

Después de esta aprobación, “el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los más altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de construcción que exige la FDA para un producto (totalmente) aprobado”, dijo Woodcock.

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El director de la FDA tenía la esperanza de que la aprobación total supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros covid-19.

“El hito de hoy nos acerca un paso más a cambiar el curso de la pandemia”, dijo Woodcock.

La vacuna fue autorizada para uso de emergencia en los EE. UU. A mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y se expandió en mayo para los mayores de 12 años.

La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer debe proporcionar más datos sobre el uso de la vacuna en niños de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, lo que podría llevar meses.

La FDA puede utilizar autorizaciones de emergencia durante emergencias de salud para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades.

A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa tiene una duración indefinida a menos que se desarrolle algún tipo de efecto secundario inesperado.

Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sujeta a inspecciones exhaustivas de la FDA.

Las autoridades de Estados Unidos Esperan que, con la aprobación total, aumente la tasa de inmunización en el país.

También puede alentar a las universidades, empresas y otras instituciones a exigir el registro de vacunación.

Más de 170 millones de estadounidenses en los EE. UU. Están completamente vacunados contra COVID-19, de los cuales más de 92 millones han recibido suero de Pfizer.

La FDA está revisando la información proporcionada por Moderna, la otra compañía farmacéutica que ha desarrollado una vacuna de ARN mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación total, ya que solo tiene aprobación de uso de emergencia. La decisión puede llevar semanas.

Se espera que Johnson y Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró la aprobación para uso de emergencia en los EE. UU. (en este caso de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), solicite pronto la autorización completa.

La decisión de este lunes de la FDA se da a conocer ya que los casos y las hospitalizaciones se han disparado en el último mes debido a la expansión de la variante. delta En USA

La FDA ahora también está revisando la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo de las vacunas Pfizer y Moderno a personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere empezar a administrar a partir del 20 de septiembre por la propagación de la variante delta.

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